Agnigor, 2021

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 июля 2012 года №24852

Об утверждении
номенклатурной классификации
медицинских изделий

Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н

(ред. на 07.07.2020)

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №48, ст.6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 года №636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" ("Российская газета", 2012, №114) приказываю:

Утвердить:

- номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению №1;

- номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению №2.

Министр
В.Скворцова

 

Приложение №1
(ред. на 07.07.2020)

Номенклатурная классификация медицинских изделий
по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи*, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

___
* Фиксируется начальное значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10.

Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

№ п/пГруппы/подгруппы
1Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.1Алгезиметры
1.2Анализаторы анестезиологических и респираторных газов
1.3Анализаторы газов крови и сопутствующие изделия
1.4Анализаторы дыхательной функции и сопутствующие изделия
1.5Анестезиологические системы и сопутствующие изделия
1.6Бронхоскопы
1.7Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
1.8Детекторы пищеводной интурбации
1.9Иглы анестезиологические
1.10Ингаляторы
1.11Испарители анестезиологические и сопутствующие изделия
1.12Канюли респираторные
1.13Катетеры анестезиологические и сопутствующие изделия
1.14Магистрали дыхательные и сопутствующие изделия
1.15Маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия
1.16Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные
1.17Наборы анестезиологические
1.18Оборудование для подведения анестезиологических и респираторных газов
1.19Оксиметры и сопутствующие изделия
1.20Очистители воздуха
1.21Пульмонологические катетеры
1.22Системы вентиляции легких и сопутствующие изделия
1.23Стенты бронхиальные
1.24Стетоскопы пищеводные
1.25Устройства систем искусственной вентиляции
1.26Прочие анестезиологические и респираторные медицинские изделия
2Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
2.1Бахилы медицинские
2.2Ванны медицинские
2.3Держатели предметных стекол
2.4Инкубаторы лабораторные
2.5Инфузионные насосы и сопутствующие изделия
2.6Инъекторы лекарственных средств/вакцин
2.7Камеры лабораторные
2.8Комплексы передвижные медицинские
2.9Консоли/системы подвода коммуникаций
2.10Контейнеры опасных медицинских отходов
2.11Кровати медицинские и сопутствующие изделия
2.12Ламинарные системы
2.13Ланцеты
2.14Матрасы медицинские и сопутствующие изделия
2.15Мебель медицинская
2.16Мешки медицинские для прачечной
2.17Моющие машины
2.18Наборы для подкожных инъекций
2.19Носилки
2.20Носки/стельки медицинские
2.21Ограничители/фиксаторы медицинские
2.22Одеяла медицинские
2.23Операционные столы универсальные
2.24Осветители операционные
2.25Перчатки медицинские
2.26Печи медицинские
2.27Пипетки и сопутствующие изделия
2.28Подушки медицинские
2.29Покрывала медицинских столов
2.30Полотенца медицинские и сопутствующие изделия
2.31Прокладки для молочной железы
2.32Размельчители медицинских отходов
2.33Раковины/мойки медицинские
2.34Растворы/газы для санитарной обработки/обслуживания медицинских изделий и сопутствующие изделия
2.35Роторы центрифужные
2.36Системы ионофореза и сопутствующие изделия
2.37Системы мониторинга уровня глюкозы и сопутствующие изделия
2.38Системы операционных столов
2.39Системы подъема/перемещения пациентов
2.40Системы тепловой/криотерапии и сопутствующие изделия
2.41Сосуды/контейнеры медицинские широкогорлые
2.42Стерилизаторы и сопутствующие изделия
2.43Стойки/держатели для инфузионных растворов и сопутствующие изделия
2.44Стойки/штативы медицинские
2.45Столы смотровые/терапевтические
2.46Тележки медицинские
2.47Термометры медицинские
2.48Транспортеры
2.49Устройства позиционирования пациентов
2.50Халаты медицинские
2.51Холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия
2.52Центрифуги медицинские
2.53Чехлы медицинские
2.54Шкафы/боксы медицинские
2.55Щетки/губки для предоперационной обработки рук и сопутствующие изделия
2.56Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
3Гастроэнтерологические медицинские изделия
3.1Анализаторы физиологических параметров гастроэнтерологические
3.2Детоксиканты гастроэнтерологические
3.3Иглы для пневмоперитонеума
3.4Ингибиторы всасывания питательных веществ
3.5Катетеры гастроэнтерологические и сопутствующие изделия
3.6Катетеры перитонеальные и сопутствующие изделия
3.7Мониторы/мониторные системы гастроэнтерологические
3.8Операционные столы проктологические
3.9Расширители пищевода
3.10Рестрикторы желудочные и сопутствующие изделия
3.11Стенты билиарные/панкреатические
3.12Стенты пищеводные
3.13Трубки гастроэнтерологические и сопутствующие изделия
3.14Устройства стомирования и сопутствующие изделия
3.15Эндоскопы гастроэнтерологические
3.16Прочие гастроэнтерологические медицинские изделия
4Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
4.1Анализаторы физиологических параметров акушерские/гинекологические
4.2Зеркала вагинальные
4.3Инкубаторы для новорожденных и сопутствующие изделия
4.4Катетеры внутриматочные и сопутствующие изделия
4,5Колпачки цервикальные
4.6Контрацептивы внутриматочные
4.7Мониторы/системы мониторирования акушерские
4.8Наборы для акушерских/гинекологических хирургических процедур
4.9Наборы для амниоцентеза
4.10Ножницы акушерские/гинекологические
4.11Пессарии
4.12Презервативы женские
4.13Прокладки гигиенические
4.14Расширители цервикального канала
4.15Сетки хирургические гинекологические
4.16Средства внутривагинальные
4.17Стенты вагинальные
4.18Столы акушерские
4.19Столы операционные гинекологические
4.20Тампоны гигиенические медицинские
4.21Электроды фетальные
4.22Эндоскопы акушерские/гинекологические
4.23Прочие медицинские изделия для акушерства и гинекологии
5Медицинские изделия для диагностики in vitro
5.1Анализаторы для диагностики in vitro
5.2Емкости/контейнеры для проб для диагностики in vitro
5.3Пункт утратил силу - приказ Минздрава России от 07.07.2020 №686н
5.4Реагенты/наборы для определения аналитов для диагностики in vitro
5.5Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные для диагностики in vitro
5.6Среды питательные для диагностики in vitro
6Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.1Адгезивы/клеи тканевые
6.2Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
6.3Материалы для реконструкции тканей
6.4Нагреватели крови/жидкости и сопутствующие изделия
6.5Облучатели крови
6.6Повязки и сопутствующие изделия
6.7Сетки хирургические и сопутствующие изделия
6.8Системы консервирования/транспортировки донорских органов
6.9Системы терапии поверхности кожи и сопутствующие изделия
6.10Системы терапии ран и сопутствующие изделия
6.11Системы экстракорпоральной ударно-волновой терапии и сопутствующие изделия
6.12Стенты и сопутствующие изделия
6.13Сшивающие аппараты и сопутствующие изделия
6.14Трансплантаты и сопутствующие изделия
6.15Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
6.16Шовные материалы и сопутствующие изделия
6.17Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
7Медицинские изделия для оториноларингологии
7.1Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
7.2Аудиометры и сопутствующие изделия
7.3Воронки ушные
7.4Декомпрессоры среднего уха
7.5Имплантаты для медиализации голосовых связок
7.6Системы кохлеарной имплантации и сопутствующие изделия
7.7Канюли оториноларингологические
7.8Катетеры назальные и сопутствующие изделия
7.9Катетеры оториноларингологические
7.10Маскеры тиннитуса и сопутствующие изделия
7.11Наборы хирургические оториноларингологические
7.12Ножи/скальпели оториноларингологические
7.13Ножницы оториноларингологические
7.14Растворы ушные и сопутствующие изделия
7.15Ринометры/риноманометры
7.16Устройства для облегчения носового дыхания
7.17Устройства оптической визуализации оториноларингологические и сопутствующие изделия
7.18Шины назальные
7.19Прочие медицинские изделия для оториноларингологии
8Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии
8.1Имплантаты грудные и сопутствующие изделия
8.2Нити для косметической хирургии
8.3Повязки/одежда для лечения рубцов
8.4Системы дерматологические лазерные
8.5Системы дерматологические не лазерные и сопутствующие изделия
8.6Системы кожного контурирования и сопутствующие изделия
8.7Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
9Неврологические медицинские изделия
9.1Анализаторы сенсорных функций
9.2Анализаторы физиологических параметров неврологические
9.3Изделия хирургические неврологические
9.4Катетеры неврологические и сопутствующие изделия
9.5Локаторы нервов и сопутствующие изделия
9.6Мониторы/системы мониторирования неврологические
9.7Системы обезболивающей электростимуляции
9.8Системы электростимуляции диафрагмального нерва
9.9Системы электростимуляции периферических нервов
9.10Системы электростимуляции центральной нервной системы
9.11Эндоскопы неврологические
9.12Эстезиометры
9.13Прочие неврологические медицинские изделия
10Ортопедические медицинские изделия
10.1Артроскопы и сопутствующие изделия
10.2Гвозди костные и сопутствующие изделия
10.3Дистракторы костные и сопутствующие изделия
10.4Иммобилизаторы суставов
10.5Инструменты для имплантирования ортопедических протезов
10.6Инструменты для формирования резьбы в костном канале
10.7Имплантаты для эктопротезирования и сопутствующие изделия
10.8Кейджи костные
10.9Материалы иммобилизирующие и сопутствующие изделия
10.10Наборы для имплантации ортопедические
10.11Наборы хирургические ортопедические
10.12Направители ортопедические
10.13Операционные столы ортопедические
10.14Ортезы ортопедические
10.15Подвесы для рук
10.16Протезы суставов имплантируемые и сопутствующие изделия
10.17Расширители ортопедические
10.18Системы спинальной фиксации и сопутствующие изделия
10.19Системы экстракорпоральной ортопедической ударно-волновой терапии и сопутствующие изделия
10.20Сложный комбинированный лицевой эктопротез
10.21Тракционные системы и сопутствующие изделия
10.22Фиксирующие системы ортопедические
10.23Цементы ортопедические сопутствующие изделия
10.24Эктопротез уха
10.25Эктопротез носа
10.26Эктопротез глаза (орбиты)
10.27Прочие ортопедические медицинские изделия
11Офтальмологические медицинские изделия
11.1Анализаторы офтальмологические
11.2Диоптриметры
11.3Канюли офтальмологические
11.4Кератомы и сопутствующие изделия
11.5Кольца офтальмологические
11.6Крючки офтальмологические
11.7Линзы диагностические офтальмологические
11.6Линзы интраокулярные и сопутствующие изделия
11.9Линзы контактные и сопутствующие изделия
11.10Линзы очковые и сопутствующие изделия
11.11Линзы экстраокулярные увеличительные
11.12Наборы офтальмологические хирургические
11.13Ножи офтальмологические
11.14Ножницы офтальмологические
11.15Операционные столы офтальмологические
11.16Офтальмологические лазерные системы
11.17Офтальмоскопы и сопутствующие изделия
11.18Пинцеты офтальмологические
11.19Протезы интраокулярные и сопутствующие изделия
11.20Системы для трепанации роговицы и сопутствующие изделия
11.21Системы криохирургические офтальмологические
11.22Системы факоэмульсификации/витректомии и сопутствующие изделия
11.23Средства защиты глазной поверхности
11.24Тонометры офтальмологические и сопутствующие изделия
11.25Эндоскопы для слёзных каналов
11.26Эндоскопы офтальмологические
11.27Прочие офтальмологические медицинские изделия
12Радиологические медицинские изделия
12.1Гентри и сопутствующие изделия
12.2Измерители излучения
12.3Коллиматоры и сопутствующие изделия
12.4Кресла пациентов для радиологической диагностики/терапии
12.5Модули передвижные радиологические
12.6Пленки рентгеновские и сопутствующие изделия
12.7Системы позиционирования пациентов и сопутствующие изделия
12.8Системы радиологические диагностические и сопутствующие изделия
12.9Системы радиологические терапевтические и сопутствующие изделия
12.10Среды контрастирующие и сопутствующие изделия
12.11Столы радиологические
12.12Фантомы
12.13Экраны/защиты/ограничители излучения
12.14Прочие радиологические медицинские изделия
13Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.1Изделия бытовые адаптированные
13.2Изделия для отдыха адаптированные
13.3Изделия/оборудование домашнее адаптированные
13.4Протезы/ортезы внешние
13.5Средства медицинские персональные адаптированные
13.6Средства передвижения адаптированные
13.7Средства ухода персональные адаптированные
13.8Устройства коммуникации и информации адаптированные
13.9Устройства манипуляции/фиксации предметов адаптированные
13.10Устройства обучения бытовым навыкам адаптированные
13.11Устройства обучения навыкам работы адаптированные
13.12Устройства управления внешней средой адаптированные
13.13Прочие реабилитационные и адаптационные медицинские изделия
14Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.1Ангиоскопы
14.2Артериоскопы
14.3Внутрисосудистые фильтры и сопутствующие изделия
14.4Гемостатические средства
14.5Дефибрилляторы и сопутствующие изделия
14.6Жгуты/манжеты кровоостанавливающие и сопутствующие изделия
14.7Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия
14.8Инфузионные/аспирационные катетеры
14.9Кардиостимуляторы и сопутствующие изделия
14.10Катетеры кардиологические и сопутствующие изделия
14.11Медицинские изделия для анализа гемодинамики
14.12Медицинские изделия для кардиореанимации
14.13Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца
14.14Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
14.15Мониторы/системы кардиологические и сопутствующие изделия
14.16Наборы инфузионные и сопутствующие изделия
14.17Отведения кардиостимуляторов/дефибрилляторов и сопутствующие изделия
14.18Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
14.19Системы ангиопластики и сопутствующие изделия
14.20Системы для компрессии бедренной артерии и сопутствующие изделия
14.21Системы для эмболоэктомии/тромбэктомии и сопутствующие изделия
14.22Системы искусственного кровообращения и сопутствующие изделия
14.23Системы компрессии вен и сопутствующие изделия
14.24Устройства для локализации вен
14.25Прочие сердечно-сосудистые изделия
15Стоматологические медицинские изделия
15.1Аппликаторы стоматологические
15.2Бормашины и сопутствующие изделия
15.3Детекторы зубного кариеса и сопутствующие изделия
15.4Зонды стоматологические
15.5Изделия для моделирования поверхности пломбы
15.6Изделия для удаления зубного камня
15.7Изделия ортодонтические
15.8Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
15.9Инструменты для введения пломбировочного материала
15.10Канюли стоматологические
15.11Кресла стоматологические
15.12Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
15.13Наборы хирургические стоматологические
15.14Осветители стоматологические
15.15Повязки стоматологические
15.16Протезы зубные и сопутствующие изделия
15.17Протезы стоматологические и сопутствующие изделия
15.18Рашпили стоматологические
15.19Ретракторы стоматологические
15.20Системы лазерные стоматологические
15.21Системы/консоли подвода коммуникаций
15.22Стоматоскопы
15.23Шины стоматологические
15.24Шприцы стоматологические и сопутствующие изделия
15.25Щипцы стоматологические
15.26Прочие стоматологические медицинские изделия
16Урологические медицинские изделия
16.1Барьеры уретральные для лечения недержания мочи у женщин
16.2Бужи уретральные
16.3Инструменты для извлечения камней
16.4Катетеры урологические и сопутствующие изделия
16.5Наборы хирургические нефроскопические
16.6Наборы хирургические урологические
16.7Операционные столы урологические
16.8Презервативы мужские
16.9Протезы пениса
16.10Системы гемодиализа и сопутствующие изделия
16.11Системы литотрипсии и сопутствующие изделия
16.12Стенты урологические
16.13Эндоскопы урологические
16.14Прочие урологические медицинские изделия
17Физиотерапевтические медицинские изделия
17.1Ванны терапевтические
17.2Массажеры и сопутствующие изделия
17.3Пакеты холодовой/термической терапии и сопутствующие изделия
17.4Системы диатермической терапии и сопутствующие изделия
17.5Столы для физиотерапии
17.6Тренажеры реабилитационные
17.7Прочие физиотерапевтические медицинские изделия
18Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
18.1Аппликаторы адгезивов/клеев хирургические
18.2Аппликаторы клипс/зажимов и сопутствующие изделия
18.3Аппроксиматоры
18.4Бужи
18.5Буры медицинские и сопутствующие изделия
18.6Видеокамеры хирургические и сопутствующие изделия
18.7Винты для остеосинтеза
18.8Выкусыватели хирургические
18.9Гвозди для остеосинтеза
18.10Губки хирургические
18.11Депрессоры
18.12Дерматомы и сопутствующие изделия
18.13Диссекторы
18.14Долото медицинское и сопутствующие изделия
18.15Дрели хирургические и сопутствующие изделия
18.16Дренажи хирургические
18.17Зажимы хирургические
18.18Зонды хирургические
18.19Кератомы
18.20Крючки хирургические
18.21Кусачки
18.22Кюретки
18.23Лигаторы и сопутствующие изделия
18.24Манипуляторы хирургические
18.25Микроскопы хирургические
18.26Напильники медицинские
18.27Направители
18.28Ножи/скальпели хирургические
18.29Ножницы хирургические
18.30Остеотомы и сопутствующие изделия
18.31Отвертки хирургические
18.32Перфораторы хирургические
18.33Петли хирургические и сопутствующие изделия
18.34Пилы медицинские и сопутствующие изделия
18.35Развертки/римеры и сопутствующие изделия
18.36Распаторы
18.37Расширители и сопутствующие изделия
18.38Рашпили медицинские
18.39Ретракторы/петли и сопутствующие изделия
18.40Системы абляции и сопутствующие изделия
18.41Системы криохирургические и сопутствующие изделия
18.42Системы лазерные хирургические
18.43Системы хирургические ультразвуковые и сопутствующие изделия
18.44Системы шейверные и сопутствующие изделия
18.45Системы электрохирургические диатермические и сопутствующие изделия
18.46Совки/скребки медицинские
18.47Степлеры медицинские и сопутствующие изделия
18.48Уплотнители хирургические и сопутствующие изделия
18.49Трепаны и сопутствующие изделия
18.50Трокары и сопутствующие изделия
18.51Шпатели хирургические
16.52Щипцы медицинские и сопутствующие изделия
18.53Экскаваторы
18.54Экстракторы хирургические
18.55Элеваторы
18.56Электрокаутеры и сопутствующие изделия
18.57Прочие хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
19Эндоскопические медицинские изделия
19.1Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия
19.2Иглы эндотерапевтические
19.3Канюли эндотерапевтические
19.4Клапаны эндоскопические
19.5Лапароскопы и сопутствующие изделия
19.6Ларингоскопы и сопутствующие изделия
19.7Лигаторы эндотерапевтические
19.8Ножницы эндотерапевтические
19.9Расширительные системы/ирригаторы эндоскопические и сопутствующие изделия
19.10Резектоскопы и сопутствующие изделия
19.11Степлеры эндоскопические
19.12Щипцы эндотерапевтические
19.13Электроды диатермических электрохирургических эндотерапевтических систем
19.14Эндоскопы
19.15Прочие эндоскопические медицинские изделия
20Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

 

Приложение №2
(ред. на 07.07.2020)

Номенклатурная классификация медицинских изделий
по классам
в зависимости от потенциального риска их применения

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее - классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики invitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

- длительность применения медицинских изделий;

- инвазивность медицинских изделий;

- наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

- способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

- применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

- применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако, если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако, если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Пункт утратил силу - приказ Минздрава России от 07.07.2020 №686н.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики invitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)

8. При классификации медицинских изделий для диагностики invitro (далее - медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностике онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики invitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1-9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями, относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Пункт утратил силу - приказ Минздрава России от 07.07.2020 №686н.

III. Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием

13. При классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее - программное обеспечение), каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:

класс 1 - программное обеспечение с низкой степенью риска;

класс 2а - программное обеспечение со средней степенью риска;

класс 2б - программное обеспечение с повышенной степенью риска;

класс 3 - программное обеспечение с высокой степенью риска.

Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению в соответствии с настоящим пунктом осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.

14. Классификация программного обеспечения осуществляется на основании следующих критериев:

14.1. Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения):

14.1.1. Первый вид информации. К данному виду относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий.

14.1.2. Второй вид информации. К данному виду относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения.

14.1.3. Третий вид информации. Информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.

14.2. Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения):

14.2.1. Условия применения программного обеспечения относятся к категории "А", если программное обеспечение предназначено:

- для оказания медицинской помощи в экстренной форме;

- для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии и (или) для определения необходимости их проведения;

- для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском.

Применение программного обеспечения в условиях категории "А" возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.

14.2.2. Условия применения программного обеспечения относятся к категории "Б", если программное обеспечение предназначено:

- для оказания медицинской помощи в неотложной форме;

- для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;

- для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья.

Применение программного обеспечения в условиях категории "Б" возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.

14.2.3. Условия применения программного обеспечения относятся к категории "В", если программное обеспечение предназначено:

- для оказания медицинской помощи в плановой форме;

- для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;

- для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.

Применение программного обеспечения в условиях категории "В" возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника.

15. При отнесении программного обеспечения к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются виды информации и условия применения программного обеспечения:

15.1. В случае если программное обеспечение предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду, то оно относится к классу 3.

15.1.1. Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к классу 3.

___
В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 10 октября 2019г. №490 "О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, №41, ст.5700).

15.2. Программное обеспечение относится к классу 2б, если оно:

15.2.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.

15.2.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду.

15.3. Программное обеспечение относится к классу 2а, если оно:

15.3.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "А", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.

15.3.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.

15.3.3. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "В", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду.

15.4. Программное обеспечение относится к классу 1, если оно:

15.4.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "Б", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.

15.4.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории "В", и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму или третьему виду.

16. Если при отнесении программного обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.